CSE: WBIO

Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020

Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020


April 29, 2020

Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020

Nazwa projektu
Nowe podejście do terapii glejaka zaspokajające krytyczne potrzeby medyczne.

Status zamówienia

Rozstrzygnięte, 11.06.2020 r.

Informacja o wybranym wykonawcy: nazwa i adres, data wpłynięcia oferty oraz jej cena:

Worldwide Clinical Trials SARL

Maison de la Défense, 12 place de la Défense

92974 Paris La Défense 

Oferta złożona w dniu 30.05.2020 r.

Cena oferty:    Pakiet nr 1 – 189 177,95 $

                        Pakiet nr 2 – 130 699,84 $

Pełna lista podmiotów, które złożyły oferty w przedmiotowym postępowaniu:

Worldwide Clinical Trials SARL

PPD Development LP

Pharm-Olam, LLC

Medpace, Inc.

Tytuł zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnej do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18

Informacje o zamówieniu:

Informacja nr 2 dla Wykonawców

Informacja nr 1:

Zamawiający informuje o zmianie treści Załącznika nr 1.1 Opis Przedmiotu Zamówienia. Obowiązującą wersją jest Załącznik nr 1.1. OPZ ZO 02 WPD104 2020 v2.

Załącznik nr 1.1. Opis przedmiotu zamówienia ZO 02 WPD104 2020 v.2

Termin składania ofert

01.06.2020 r., godz. 17.00

Miejsce i sposób składania ofert: pocztą elektroniczną na adres e-mail Zamawiającego: oferty@wpdpharmaceuticals.com

Kategoria ogłoszenia: Usługi

Podkategoria ogłoszenia: Usługi badawczo-rozwojowe

Miejsce realizacji zamówienia: Województwo dolnośląskie

Powiat: Wrocław

Miejscowość: Wrocław

Cel zamówienia

Realizacja zadań badawczych w projekcie POIR.01.02.00-00-0084/18.

Przedmiot zamówienia

Świadczenie usługi CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnej do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18.

Zamawiający przewiduje realizację prac w ramach dwóch pakietów. Szczegółowy opis prac przewidzianych w ramach pakietów znajduje się w Załączniku nr 1.1.

Kod CPV: 73120000-9

Nazwa kodu CPV: Usługi badawczo-rozwojowe

Harmonogram realizacji zamówienia

Termin wykonania zamówienia.

Termin realizacji zamówienia rozpocznie się z chwilą podpisania umowy, a zakończy nie później niż po upływie dziewięciu (9) miesięcy.

Termin i sposób realizacji umowy.

  1. Zamawiający planuje podpisanie z wybranym Wykonawcą umowy w terminie nie dłuższym niż do 60 dni od dnia upływu terminu składania ofert. Termin ten może ulec zmianie
    w przypadku przedłużenia terminu związania z ofertą.
  2. Termin realizacji umowy rozpocznie się w dniu podpisania umowy i zakończy zgodnie
    z terminem jej obowiązywania.
  3. Zamawiający będzie dokonywał płatności zgodnie z zapisami wzoru istotnych postanowień umownych.

Załączniki:

Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020

Załącznik nr 1 – Formularz oferty

Załącznik nr 1.1. - Opis przedmiotu zamówienia

Załącznik nr 2 – Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymagań

Załącznik nr 3 – Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych

Załącznik nr 4 - Wykaz realizowanych usług

Załącznik nr 5 – Wykaz osób dedykowanych do realizacji przedmiotu zamówienia

Załącznik nr 6 - Wzór umowy o zachowaniu poufności - wzór

Załącznik nr 7 - Istotne postanowienia umowne - wzór

Warunki udziału w postępowaniu

1. Oferty mogą składać Wykonawcy, którzy:

  1. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania Zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania Zamówienia tj.:

a) w zakresie doświadczenia Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w świadczeniu usług CRO w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych (w tym badań typu basket trial oraz adaptive trial design) na zlecenie Sponsorów, zgodnie z GCP, w tym udokumentowane doświadczenie w przeprowadzeniu co najmniej czterech (4) badań klinicznych w dziedzinie onkologii (dla wskazania zaawansowane guzy lite) oraz co najmniej jednego (1) badania we wskazaniu glejak (Glioblastoma, GBM) w populacji osób dorosłych oraz co najmniej jednego (1) badania onkologicznego w populacji pediatrycznej;

W zakresie potwierdzenia zgodności z GCP Wykonawca powinien wykazać co najmniej cztery (4) przebyte i zakończone pozytywnie inspekcje GCP przeprowadzone przez FDA lub EMA lub inne urzędy regulatorowe w ciągu ostatnich 5 lat;

b) w zakresie personelu Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował i zaangażował do realizacji zamówienia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, w tym co najmniej jedną (1) osobę z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), na stanowisku monitora (CRA), posiadającą co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych, w tym monitorowaniu co najmniej dwóch (2) badań onkologicznych oraz co najmniej jednego (1) onkologicznego badania pediatrycznego; ze względu na współpracę z ośrodkami klinicznymi z Polski, wskazana osoba na stanowisku monitora (CRA) musi biegle posługiwać się językiem polskim; oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym medycznym (lekarz ze specjalizacją w dziedzinie onkologii) z co najmniej sześcio (6) letnim doświadczeniem w monitorowaniu medycznym oraz posiadająca doświadczenie w realizacji co najmniej jednego badania fazy I (first-in-human); oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub prawo lub inne nauki pokrewne) posiadającą odpowiednią wiedzę w zakresie wymagań regulatorowych i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w procedurach regulatorowych, w tym Sci Adv, ODD i PIP; oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub matematyka, informatyka lub inne pokrewne nauki techniczne), posiadającą odpowiednią wiedzę i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w zakresie zarządzania danymi oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), posiadającą wiedzę i co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami klinicznymi oraz zespołami monitorów.

c) w zakresie potencjału technicznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował doświadczeniem w obsłudze dedykowanych systemów do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych (np. udokumentowana współpraca z dostawcami systemów eCRF, eTMF, eISF), a także posiadał system jakości w postaci co najmniej standardowych procedur operacyjnych (SOP) obejmujących wszystkie niezbędne procesy w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z GCP. Na potwierdzenie Wykonawca powinien załączyć listę SOP, obejmujących swoim zakresem takie obszary jak: Feasibility, kontraktowanie, regulatory, szacowanie ryzyka i zarządzanie ryzykiem oraz ochrona danych. Wykonawca powinien także posiadać doświadczenie we współpracy z ośrodkami klinicznymi, prowadzącymi badania w dziedzinie onkologii.

  1. Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie Zamówienia.
  2. Nie podlegają wykluczeniu z Postępowania o udzielenie Zamówienia.

2. Wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków określonych przez Zamawiającego winni dostarczyć wymagane oświadczenia i dokumenty:

  1. Wypełniony i podpisany przez Wykonawcę formularz ofertowy (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego);
  2. Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymagań wskazanych w rozdziale VI pkt.1 (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do Zapytania ofertowego);
  3. Oświadczenie o braku powiązań osobowych lub kapitałowych (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do Zapytania ofertowego);
  4. Informację potwierdzającą zrealizowanie w sposób należyty zamówień, o których mowa w ust. 1 pkt  1) lit. a, b, sporządzoną wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do Zapytania Ofertowego „Wykaz realizowanych usług”);
  5. w zakresie możliwości zaangażowania osób do realizacji przedmiotu zamówienia, zgodnie z wymaganiami, określonymi przez Zamawiającego Wykonawca przedstawi wykaz osób, które planuje zaangażować do realizacji zamówienia (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do Zapytania ofertowego „Wykaz osób”;

3. Złożone oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnienie warunków udziału w postępowaniu najpóźniej w dniu upływu terminu na złożenie oferty.

4. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana poprzez sprawdzenie czy złożone przez Wykonawcę dokumenty i oświadczenia potwierdzają spełnienie poszczególnych warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z formułą „spełnia - nie spełnia”. Z załączonych dokumentów powinno wynikać w sposób jednoznaczny, że Wykonawca te warunki spełnia.

5. Niespełnienie chociażby jednego z ww. warunków skutkować będzie wykluczeniem Wykonawcy z postępowania.

6. Ofertę Wykonawcy wykluczonego uznaje się za odrzuconą. O wykluczeniu z postępowania Zamawiający zawiadamia Wykonawcę, podając uzasadnienie wykluczenia.

7. Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji należytego wykonania zamówień, o których mowa w ust. 2 pkt 4 poprzez wezwanie, wybranego w wyniku postępowania Wykonawcy, do okazania na etapie podpisywania umowy dokumentów potwierdzających należyte wykonanie zamówień wskazanych w złożonej ofercie. Za dowód, że zamówienie zostało zrealizowane w sposób należyty Zamawiający uzna referencje lub inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego zamówienie zostało zrealizowane, a w przypadku istnienia obiektywnych przyczyn braku możliwości uzyskania takich dokumentów, oświadczenie Wykonawcy.

 

Warunki zmiany umowy

Zamawiający zastrzega możliwość zmiany postanowień umowy zawartej z wybranym Wykonawcą w następujących przypadkach:

  1. zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w zakresie dotyczącym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towarów i usług) pod warunkiem, że zmiana wywiera bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy
    i może prowadzić do modyfikacji wyłącznie tych zapisów umowy, do których się odnosi,
  2. zmiany regulacji dotyczących realizacji projektu objętego wnioskiem o dofinansowanie nr POIR.01.02.00-00-0084/18, co do sposobu realizacji lub finansowania zadań objętych Zapytaniem Ofertowym, wywierające bezpośredni wpływ na realizację umowy z Wykonawcą i mogące prowadzić do modyfikacji tych zapisów umowy, do których się odnoszą,
  3. powstania możliwości zastosowania nowszych i korzystniejszych dla Zamawiającego rozwiązań technicznych od istniejących w chwili podpisania umowy, o ile nie zwiększy to kwoty wynagrodzenia,
  4. zmiany dotyczącej realizacji dodatkowych dostaw lub usług od Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne dla realizacji zamówienia i zostały spełnione łącznie następujące warunki:
    1. zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,
    2. zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego,
    3. wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
  5.  zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i spełnione są łącznie następujące warunki:
    1. konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć i
    2. wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie
      w umowie,
  6. Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:
    1. na podstawie postanowień umownych, o ile nie prowadzą do zmian charakteru umowy,
    2. w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy,
    3. w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców,
  7. zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
  8. wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć
    w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów przez strony,
  9. wystąpienia siły wyższej,
  10. zmiany terminów realizacji umowy w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych terminów wynikających z Umowy,
  11. zmniejszenia kwoty wynagrodzenia Wykonawcy spowodowane ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia,
  12. wydłużenia terminu realizacji Przedmiotu umowy w przypadku przedłużenia procedury rejestracji lub innych procedur we właściwych urzędach i instytucjach,
  13. zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana,
  14. zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy,
  15. zmiany firmy, siedziby Stron Umowy, numerów kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych.

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy

Załącznik nr 1. - Pełnomocnictwo (jesli dotyczy)

Załącznik nr 2 - Formularz oferty wg wzoru załączonego do Zapytania ofertowego

Załącznik nr 3 - Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

Załącznik nr 4 - Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych

Załącznik nr 5 - Wykaz realizowanych usług

Załącznik nr 6 – Wykaz osób dedykowanych do realizacji przedmiot zamówienia

Załącznik nr 7 - Inne dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań (lista SOP, lista inspekcji).

Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji 

1.     Przy wyborze najkorzystniejszej oferty, Zamawiający kierować się będzie jedynym kryterium oceny ofert tj.: Cena - 100%

2.     Punkty w niniejszym kryterium oceny ofert zostaną przyznane według następującego wzoru:

        najniższa cena z badanych ofert

C= --------------------------------------------- x 100

 

                        cena oferty oenianej

3. Punktacja będzie podawna z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.

4. W wyniku dokonanej oceny wg kryteriów wskazanych w ust. 1, oferta może otrzymać maksymalnie 100 punktów.

5. Za najkorzystniejszą ekonimicznie i jakościowo zostanie uznana oferta, ktora nie podlega wykluczeniu oraz w toku oceny ofert uzyska największą liczbę punktów.

6. Cena może być podana w złotych polskich (PLN) lub w innej walucie niż PLN.

7. Cena musi być podana liczbowo, do dwóch miejsc po przecinku oraz słownie.

8. Podana cena musi obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia z uwzględnieniem wszystkich opłat i podatków (w tym od towarów i usług).

9. Wszystkie inne koszty jakie poniesie Wykonawca przy realizacji zamówienia, a nie uwzględnione w cenie oferty nie będą przez Zamawiającego dodatkowo rozliczane.

10. W sytuacji, gdy w postępowaniu o zamówienie publiczne biorą udział podmioty zagraniczne, które na podstawie odrębnych przepisów nie są zobowiązane do uiszczenia podatku VAT na terenie Polski, oferty sporządzone przez takich Wykonawców zawierają cenę z 0% stawką podatku VAT. Obowiązek podatkowy w sytuacji nabywania towarów lub usług od podmiotów zagranicznych, zgodnie z przepisami ustawy o podatku od towarów i usług spoczywa wówczas na Zamawiającym. Dokonując czynności oceny oferty w zakresie kryterium ceny Zamawiający dla porównania tych ofert doliczy do ceny ofertowej podmiotów zagranicznych, kwotę należnego podatku VAT oraz cła (jeśli dotyczy – Wykonawcy spoza Unii Europejskiej), które obciążają Zamawiającego z tytułu realizacji umowy.

11. Ceny podawane w walucie innej niż PLN na potrzebę oceny ofert zostaną przeliczone przez Zamawiającego na PLN wg oficjalnego średniego kursu opublikowanego przez Narodowy Bank Polski w dniu publikacji ogłoszenia do Bazy Konkurencyjności. Średnie kursy walut dostępne są pod następującym adresem internetowym: http://www.nbp.pl/

12. Ceny określone w ofercie obowiązują przez cały okres związania ofertą i będą wiążące dla zawieranej umowy.

  1. W przypadku, gdy dwie lub więcej ofert uzyska taką samą liczbę punktów Zamawiający dokona wyboru oferty najbardziej korzystnej z punktu widzenia pozytywnego oddziaływania na środowisko. Pozytywny wpływ w zakresie oddziaływania na środowisko może zostać wykazany poprzez, np.:
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie energochłonności w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie lub wyeliminowanie ilości odpadów powstałych w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie zużycia materiałów eksploatacyjnych
      w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  inne.

Wykonawca może wskazać i opisać dowolną liczbę rozwiązań pozytywnie oddziałujących na środowisko, wskazując parametry techniczne pozwalające na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu, w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi.

Za każde wskazane rozwiązanie dotyczące pozytywnego wpływu na środowisko oferta otrzyma (1) jeden punkt. W przypadku niewskazania żadnego rozwiązania lub wskazanie rozwiązania bez wskazania parametrów technicznych pozwalających na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi oferta nie otrzyma punktu.

14. Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta uzyskała najwyższą̨ liczbę̨ punktów.

Wykluczenia

1. Z Postępowania o udzielenie Zamówienia wyklucza się Wykonawców, którzy:

1) nie spełniają warunków udziału w postępowaniu określonych w Rozdziale V;

2) wykonywali czynności bezpośrednio związane z przygotowaniem prowadzonego postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami uczestniczącymi w dokonywaniu tych czynności, chyba że udział tych Wykonawców nie utrudni uczciwej konkurencji;

3) łożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania;

2. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawców, którzy są powiązani kapitałowo lub osobowo z Zamawiającym, przy czym przez powiazania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:

1) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

2) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika
z przepisów prawa lub z przepisów dotyczących zasad realizacji projektu objętego Zapytaniem Ofertowym,

3) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

4) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,

lub na jakiekolwiek inne powiązania mogące skutkować powstaniem konfliktu interesów przy udzieleniu zamówienia i naruszeniem zasady konkurencyjności.
W przypadku ujawnienia się powiązań kapitałowych lub osobowych pomiędzy Wykonawcą a Zamawiającym, zamówienie nie może być Wykonawcy udzielone.

3. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

Warunki unieważnienia postępowania:

  1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do odwołania postępowania lub zmiany postepowania na każdym jego etapie lub unieważnienia postępowania lub niedokonania wyboru Wykonawcy, bez podania przyczyny. Jednocześnie Zamawiający informuje, iż zgodnie z obowiązującym prawem niniejsze Zaproszenie nie stanowi oferty w myśl art. 66 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1145), jak również nie jest ogłoszeniem w rozumieniu ustawy Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1843)
  2. Wykonawcom nie przysługuje żadne roszczenie względem Zamawiającego w przypadku skorzystania przez Zamawiającego z uprawnienia wskazanego w ust. 1.

 

 

Subscribe to our Newsletter